化妝品監督管理條例

第一章總則

第一條 為了（le）規範化妝品生產經營活動，加強化妝品（pǐn）監督管理，保證化妝品（pǐn）質量安全，保障（zhàng）消費者健（jiàn）康，促進化妝品產業健康發展，製（zhì）定本（běn）條例。

第二條 在中華人民共和國境內從事（shì）化妝品生（shēng）產經營活動（dòng）及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 本條例（lì）所稱化妝品，是指以塗擦、噴灑或者其他類（lèi）似方法，施用於皮膚、毛發、指（zhǐ）甲、口唇等人體表麵，以（yǐ）清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

第四條（tiáo） 國家按照風險程度（dù）對化妝品、化妝（zhuāng）品原料實行分類管理。

化妝品分為特（tè）殊化（huà）妝品和（hé）普通化妝品。國家對特殊化妝品實行注冊（cè）管理，對普通化妝品實行備案管理（lǐ）。

化妝品原料分為新原（yuán）料和（hé）已使用的原料。國家對風險程（chéng）度較高（gāo）的化妝品新原料（liào）實行注冊管（guǎn）理，對其他化妝品新原（yuán）料實（shí）行備案管理。

第五條（tiáo） 國務院藥品監督管理部門負責（zé）全國（guó）化妝品監督管（guǎn）理工作。國務院有關部（bù）門在各自職責範圍內負責與化妝品（pǐn）有關的監督管理工作。

縣級以上地方人民政（zhèng）府負責藥品監督管理的部門負責本行政區域的化妝品監督管理（lǐ）工作（zuò）。縣級以上地方人民政府有關部門（mén）在各（gè）自職責範圍內負責與化妝（zhuāng）品有關的監督管理工（gōng）作。

第六條 化妝品注冊人、備案人對化妝（zhuāng）品的質量安全和（hé）功效宣稱負責。

化妝品生產經營者應當依照法律、法規、強（qiáng）製性國家標準、技術規範從事生產經營活動，加強管理，誠信自律，保證（zhèng）化妝（zhuāng）品質量安全。

第七條 化妝品行業協會應當加強行業自律，督（dū）促引導化妝品生產經營（yíng）者依法從事生產經營活動，推動行業誠信建設。

第八條 消費者協會和其他消費者組織對違反本條例規定損害消費者合法權益的（de）行為（wéi），依法進行社（shè）會監督。

第九條 國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推（tuī）進化妝品品牌建（jiàn）設，發揮品牌引領作（zuò）用。國家保護單位和（hé）個人開展（zhǎn）化妝品研（yán）究、創新的合法權益。

國家鼓勵和支持化（huà）妝品生產經營者采用（yòng）先進技術和先進管理規範，提高化妝品質量（liàng）安全水平；鼓勵和支持運用現代科學（xué）技術，結合我國傳（chuán）統（tǒng）優勢項目和特色植物資源研究開發化妝品（pǐn）。

第十條 國家加強化妝品監督管理信息化建（jiàn）設（shè），提高在線政務服務（wù）水平（píng），為辦理（lǐ）化妝品行政許可、備案（àn）提供（gòng）便利，推進監督管理信（xìn）息共享。

第二章（zhāng）原料與產品

第十一條 在我國境內首（shǒu）次使用於化妝（zhuāng）品的（de）天然或者人工原料為（wéi）化妝品新原料。具有防腐（fǔ）、防曬、著色（sè）、染發、祛斑美白功能的（de）化妝品新原料，經國務（wù）院藥品監督管理部門（mén）注冊後方可使用；其他化妝品新原（yuán）料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品（pǐn）監督（dū）管理部門（mén）可以根據科（kē）學研究的發展，調整實行注冊管理的化妝品新原料的（de）範圍（wéi），經國（guó）務院批準後實施。

第十二條 申請化妝品新原料（liào）注冊或者進行化（huà）妝品新原（yuán）料備案，應當提交（jiāo）下列資料：

（一）注冊申請人、備案人的名稱（chēng）、地址、聯係方式；

（二）新原料研製報告；

（三）新原料的製備工藝（yì）、穩定性及其質量控製標準等研究（jiū）資料；

（四）新原料安全評估資料。

注冊申請人、備案人應（yīng）當對所提（tí）交資料的真實性、科學性負責。

第十三（sān）條 國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品（pǐn）新原料注冊申請之日（rì）起3個工作日內將申請資料轉交技術審評機構。技術審（shěn）評機構應當自收到申請資（zī）料之日起90個（gè）工作日內完成技術審評，向國務院藥品監督管理部門提交審評意見。國務院藥（yào）品監督（dū）管理部門應（yīng）當自收到審評意見之日（rì）起20個工作日內作出決定。對符合要求（qiú）的（de），準予注冊並發給化妝品新原料注冊證；對（duì）不符合要求的，不予注冊並書麵說明理由。

化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管（guǎn）理部門在線政務服務平台提交本條例規定的備（bèi）案資料後即完成備案。

國務院藥品監督（dū）管理部門應當自化妝品新原料準予注冊之日起、備案人提交備案資料之日起5個工（gōng）作日內向社會公布注冊、備案有關信息（xī）。

第十四條 經注冊、備案的化妝品新原料（liào）投（tóu）入使用後3年內，新（xīn）原料注冊（cè）人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的（de）使用（yòng）和安全情況。對存在（zài）安全問題（tí）的（de）化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部（bù）門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿（mǎn）未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務（wù）院藥（yào）品（pǐn）監督管理部門製定的（de）已（yǐ）使（shǐ）用的化（huà）妝（zhuāng）品原料目錄。

經注冊（cè）、備案的化妝品新原料納入已（yǐ）使用的化妝品原料目錄前，仍然按照化妝品新原料進行管理。

第十五條 禁止用（yòng）於化（huà）妝品生產的原料目錄由（yóu）國務院藥品（pǐn）監督管理部門製（zhì）定、公布。

第（dì）十（shí）六條 用於染發（fā）、燙（tàng）發、祛斑美白、防曬、防脫發的（de）化妝品以及宣稱（chēng）新（xīn）功效的（de）化妝品為特殊化妝品。特殊化妝品以外（wài）的化妝品為普通化妝品。

國務院藥品監督管理部門（mén）根據（jù）化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑（jì）型、使用（yòng）人群等因素，製定、公布化妝品分類規則和（hé）分類目錄。

第十七條 特殊（shū）化妝品經國務院藥品監（jiān）督管（guǎn）理部門注冊後方可生產、進口。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在（zài）地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門（mén）備案。進口普通（tōng）化妝品應當在進口前向（xiàng）國務院（yuàn）藥品監督管理部門備案。

第十八條 化妝品注冊申請人、備案人應當具備下（xià）列（liè）條件：

（一）是依法設立的企業或者其他組織（zhī）；

（二）有與申請注（zhù）冊、進行備案的產品相適應的質量（liàng）管理體係；

（三）有化妝品不良反應（yīng）監測與評價能力。

第（dì）十九條 申請特殊化妝品注冊或（huò）者（zhě）進行普通化妝品備案，應當提交（jiāo）下列資料（liào）：

（一（yī））注冊申請人、備案人的名（míng）稱、地址、聯係方式；

（二）生產企（qǐ）業的名稱、地址、聯係（xì）方式；

（三）產品名稱；

（四）產（chǎn）品配方或者產品全成分；

（五）產品執（zhí）行的（de）標準；

（六（liù））產品標簽樣稿；

（七）產品檢驗報告；

（八（bā））產品安全評估資料（liào）。

注冊申請人首次申請特殊化妝品注冊或者備案人首次進行普通化妝品備案的，應當提交其符合本條（tiáo）例（lì）第十八（bā）條規定條件的證明資料。申請進（jìn）口特殊化妝品注冊或者進行進口普通化妝品備案的，應當同時提交產品在（zài）生產國（地區）已經上市銷售的證明文件以及境外生產企業符合化妝（zhuāng）品生產（chǎn）質（zhì）量管理規範的證明資料；專為向我國出口生產、無法提交產品在生產（chǎn）國（地區）已（yǐ）經上市銷售的證明文件的，應（yīng）當提交麵向我國消費（fèi）者（zhě）開展的相關研（yán）究和試（shì）驗的資（zī）料。

注冊（cè）申請人、備案人應當對所提交資料的真實性、科學性（xìng）負責。

第二十條 國務（wù）院藥品監督管理部門依照本條例第十三條第一款規定的化妝品新原料注冊審查程序對特（tè）殊化妝品注冊申請進行審查。對符（fú）合要求的，準予注冊並發給特（tè）殊化妝品注冊證；對不符合要求的，不予注冊並（bìng）書麵（miàn）說明理由。已經注冊的特殊化妝品在（zài）生產工藝、功（gōng）效宣稱等方麵發生實質（zhì）性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更注冊。

普（pǔ）通化妝品備案人通過國務院藥品監督管理部（bù）門在線政務服務平台提交本條例規定的備案資料後即完成備案。

省級以上人民政府藥品監督管（guǎn）理部門應當自特殊化妝品（pǐn）準予注冊之日起、普通化（huà）妝品備案人提交（jiāo）備案資料之日起5個工作日內向（xiàng）社會公布注冊、備案有關信息。

第二（èr）十（shí）一條 化妝品新原料和化（huà）妝品注冊、備（bèi）案前，注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

從事安全評估的人員應（yīng）當具備化妝品質量安全相（xiàng）關（guān）專（zhuān）業知（zhī）識，並具有5年以上相關專業從業經曆。

第二十二條 化妝品的功效宣稱應當有充分的科學（xué）依據。化妝品注冊人、備案人應（yīng）當在（zài）國務院藥品監（jiān）督管理部門規定的專門網站公布（bù）功效宣稱所依據的文獻資料（liào）、研究數據或者產品功效評價資料的摘要，接受社會監督。

第（dì）二十三條 境外化妝品注冊人、備案人應當指定（dìng）我國境（jìng）內的企業法（fǎ）人（rén）辦理化妝品（pǐn）注冊（cè）、備案，協助開展化妝品不良反應監測（cè）、實施產品召回。

第二十（shí）四條 特殊化妝品注冊證有效期為（wéi）5年。有效期屆滿需要（yào）延續注冊的，應當在有效期屆滿（mǎn）30個工（gōng）作日前提出延續注冊的申請。除有本條（tiáo）第二款（kuǎn）規定情形外，國務院藥品監督管理（lǐ）部門應當在特殊化妝品注冊證有效期屆滿前作出準予延續（xù）的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。

有下列（liè）情形之一（yī）的，不予延續注冊：

（一）注冊人未在規定期限內提出延續注冊申請；

（二）強製性國（guó）家標準、技術（shù）規範已經修訂，申請延續注冊的化妝（zhuāng）品不能達到修訂後標準、技術規範的要求。

第（dì）二十五條 國務院藥品監督管理部門負責化妝品強製性國家標（biāo）準的項目提（tí）出、組織起草、征求意見和技（jì）術審查。國務院標準化行政部門負責化妝品強製性國家標準（zhǔn）的（de）立項、編號和對外通報。

化妝品國家標準文本應當免費向社（shè）會公開（kāi）。

化妝品應當符（fú）合強製性國（guó）家（jiā）標準。鼓勵企業（yè）製定嚴（yán）於強製性國（guó）家標準的企業標準。

第三章 生產經營

第二十六條 從事化妝品生產活動（dòng），應當具備下列條件：

（一（yī））是依法設立的企業；

（二）有與生產的（de）化妝（zhuāng）品相適應的生產場地、環境條件、生產設（shè）施設備；

（三）有與生產的（de）化妝品相適應的技術人（rén）員（yuán）；

（四）有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗（yàn）人（rén）員和檢驗設備；

（五）有保證化妝品質量安全的管理製度。

第二十七條 從事（shì）化妝品生產活動，應當向所在地（dì）省、自治區、直轄市人（rén）民政府藥品監督管理（lǐ）部門提出申請，提交其符合本條例第二十六條規定條件的證（zhèng）明資（zī）料，並對資料的真實性負責。

省、自治（zhì）區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對申（shēn）請資料進（jìn）行審核，對申請人的生產場（chǎng）所進行現場核（hé）查，並自受（shòu）理化妝品（pǐn）生產許（xǔ）可申請之日（rì）起30個工作日內作出（chū）決定。對符合規定條件的，準予許可並發給化妝品（pǐn）生產許可證；對不符合規定條件的，不予許可並書麵說明理（lǐ）由。

化妝品（pǐn）生產許可（kě）證（zhèng）有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照《中華人民共和國行政許可法》的規定辦理。

第二十八條 化妝品注冊人、備（bèi）案人可以自行生產化妝品（pǐn），也可以委托其他（tā）企業生產化妝（zhuāng）品。

委托生產化妝（zhuāng）品的（de），化妝品注冊人、備案（àn）人應當委托取得相應化妝品生產許可的企業（yè），並對受委托企業（以下（xià）稱受托生產企業）的生產（chǎn）活動（dòng）進（jìn）行監督，保證其按照法定要求進行生產。受托生產企業應當依照（zhào）法律、法規、強製性國家標準、技術規範以及合同約（yuē）定（dìng）進行生產，對生產活動負責，並接受化妝品注冊人、備案人的監督。

第二十九條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當按照國務院（yuàn）藥品監督管理部（bù）門製定的化妝品生（shēng）產質量管理規範的要求組織（zhī）生產化妝品，建立化妝品生產質量管理體係，建立並執行供應商遴選、原料驗收、生產過（guò）程及質量控製、設備管理、產品檢驗及留樣等管理製度。

化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應（yīng）當按照化妝品注冊或者備案資料載（zǎi）明的（de）技術（shù）要求生產化妝品。

第三十條 化妝品原料（liào）、直接接觸化妝品的包裝材料應當符合強製性國家標準、技術規範。

不得使（shǐ）用超過使用期限、廢（fèi）棄、回收的化妝品或者（zhě）化妝品原料生產化妝品。

第三十一條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立並執行原料以及（jí）直接接觸化妝品的包（bāo）裝材料進貨查驗記錄製度、產品銷售記錄製度。進貨查（chá）驗記錄和產品銷售記錄應當真實、完整（zhěng），保證可追溯，保存期限不得少於產品使用期限（xiàn）屆滿後1年（nián）；產品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少於2年（nián）。

化妝品經出廠檢驗合格後（hòu）方可上市銷售。

第三十二條 化妝品注冊人（rén）、備案人、受托生產企業應（yīng）當設質量安全（quán）負責人，承擔相應（yīng）的產品質量安全管（guǎn）理和產品放行職責。

質（zhì）量安全負責人應（yīng）當具備化妝品質量安全相關專業知識，並具有5年以上（shàng）化妝品生產或者質量安全管理經驗。

第三十三條 化（huà）妝品注冊人、備案（àn）人（rén）、受托生產企業應當（dāng）建立並執行從業人員（yuán）健（jiàn）康（kāng）管理製度。患有國務院衛生主管部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產活動。

第三十四條 化妝品注冊人（rén）、備案人、受（shòu）托（tuō）生產企（qǐ）業應當定期對化妝品生產質量管理規範的執行情況進（jìn）行自查；生產條件發生變化，不再符合（hé）化妝品生產質量管理規範要（yào）求的，應當立（lì）即采取整改措施；可能影響化（huà）妝品質量安全（quán）的，應（yīng）當立即停止生產並向所在地省（shěng）、自治區、直轄（xiá）市人民政府藥（yào）品監督管理部門報告。

第三十（shí）五條 化妝（zhuāng）品的最小銷售單元應當有標簽。標簽應當符合相關法律、行政法規、強製性國（guó）家標準（zhǔn），內容真（zhēn）實、完整、準確。

進（jìn）口化妝品（pǐn）可以直（zhí）接使用（yòng）中文標簽，也（yě）可以加貼中文標（biāo）簽；加貼中文標簽的，中文標簽內容應當與原標簽內（nèi）容一（yī）致。

第三十六條 化妝品標簽應當標注下列內（nèi）容：

（一（yī））產品名稱、特殊化妝品注冊證編（biān）號；

（二）注冊人、備（bèi）案人、受托生（shēng）產企業的（de）名稱、地址；

（三）化妝品生產許（xǔ）可證編號；

（四）產品執行的標準（zhǔn）編號；

（五）全成分；

（六）淨含量（liàng）；

（七）使（shǐ）用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規（guī）和強製性國家標準規定應當標注的其他內容（róng）。

第三十七條 化妝品標簽禁止標注下列內（nèi）容：

（一）明示或（huò）者暗示具有醫療作用的內容；

（二）虛（xū）假或者引人誤解的內容；

（三）違反（fǎn）社會公序（xù）良俗的內容（róng）；

（四）法律、行政法規（guī）禁止標注的其他內容。

第三十八條 化妝品經營者應當建立並執行進（jìn）貨查驗記錄製度，查驗供（gòng）貨者的市場主體登記證明（míng）、化妝（zhuāng）品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明，如實記錄並保存相關憑證。記錄和憑證保存期限應當符合本條例第三十一條第一款的規（guī）定。

化妝品經營（yíng）者（zhě）不（bú）得自行配製化妝品。

第三十（shí）九條 化妝品生產經營者應當（dāng）依（yī）照有關法律、法規的規定和化妝品（pǐn）標簽標示的（de）要求貯存、運輸化妝品，定期檢（jiǎn）查並及時處理變質或者超過使用期限的化妝（zhuāng）品。

第四十條 化妝品集中交（jiāo）易市場開辦者、展銷會（huì）舉辦者應當審查入場化妝品經營者的市場主體登記證明，承擔入場化妝品經營者管理責任，定期對入場化妝品經營者進行檢查（chá）；發現入場化妝品經營者有違反本（běn）條例規定行為（wéi）的，應當及時製止並報（bào）告所在地縣級人民政府負責藥品監督管理的部門。

第四十一條 電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記，承擔平台內化妝品經營者管理責（zé）任，發現平台內化妝品經營者有違（wéi）反（fǎn）本條例規定行為的，應當（dāng）及時製止（zhǐ）並報告電（diàn）子商務平台經營者（zhě）所（suǒ）在地省、自治（zhì）區、直轄市人民政府藥品監（jiān）督管理部門；發現（xiàn）嚴（yán）重違法行為的，應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平（píng）台服務。

平台內化妝品經營者應當全（quán）麵、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。

第四十二條 美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的，應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

第四十三（sān）條 化妝品廣告的（de）內容應當真實（shí）、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示（shì）產品具有（yǒu）醫療作用，不得含有虛假或者（zhě）引人（rén）誤解的（de）內容，不得欺騙、誤導消（xiāo）費者（zhě）。

第四十四條 化妝品注冊人（rén）、備案人發現化（huà）妝品存在質量缺陷或（huò）者其他問（wèn）題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產，召回（huí）已經上市銷售的化妝品，通知相關（guān）化妝品經營者和消費（fèi）者停（tíng）止（zhǐ）經營、使用，並記錄召回和通知（zhī）情況。化妝品注冊人、備（bèi）案人應當對召回的化妝品采（cǎi）取補救、無害化處理、銷毀等措施，並將化妝品召回和處理（lǐ）情（qíng）況向所在（zài）地省、自治區、直轄市人（rén）民政府藥品監督管理部門報告（gào）。

受托（tuō）生產企業、化妝品經營者發現其生產、經營的化妝品有前款規定情形的，應當立即停止生產、經營，通知相關化妝品注冊人、備案人。化妝品注冊人、備案人應當立即實施召回（huí）。

負責藥品監督管理的部門在監督檢查（chá）中發現化妝品（pǐn）有本條第一款規（guī）定（dìng）情（qíng）形（xíng）的，應當通知化妝品注冊（cè）人、備案人實施召回，通知受托生產企業、化妝品經營者停止生產、經營（yíng）。

化妝品注冊人、備（bèi）案人實施召回的，受托生產企業、化妝品經營者應（yīng）當予以配合。

化妝品注（zhù）冊人、備案人（rén）、受托生產企業、經營者（zhě）未依照本條規定實施召回或者停（tíng）止生產、經營（yíng）的，負責藥品監督管理的部門責令其實施召回或者停止生產、經營。

第四十五條 出入境檢驗檢疫機構依照《中華人民共和國進出口商（shāng）品檢驗法》的規（guī）定對進口的化妝品實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

進口商應當對擬進口的化妝品是否已經注冊或（huò）者備案以及是否符合本條例和強製性國家（jiā）標準、技術規範進行審核（hé）；審核不合格的，不得進口。進口商應當如實記錄進（jìn）口化妝品的信息，記錄保存期限應當符合本條例（lì）第三（sān）十一條第一款的規定。

出口的化妝品應當符合進（jìn）口國（地區）的標準或者合同要求。

第四章監督管理

第四十六條 負責藥品監督管理的（de）部門對化妝品生產經營進行監督檢查時，有權采（cǎi）取下列措施：

（一）進入生（shēng）產經營場所實施現場檢查（chá）；

（二）對生產（chǎn）經（jīng）營的化妝品進行抽樣檢驗；

（三）查閱、複製有關合同（tóng）、票據、賬簿以及其他有關資料；

（四）查封、扣押不符合強製性國家標準、技術規範（fàn）或者有證據（jù）證（zhèng）明可能危害人（rén）體健康的化妝品及其原料、直接接（jiē）觸化妝品的包裝材料，以及有證據證明用（yòng）於違法生產經營的工具、設（shè）備；

（五）查封違法從事生產經營活動的場（chǎng）所。

第四十七條 負（fù）責藥品監督管理（lǐ）的（de）部門對化妝品生產經營進行監督（dū）檢查時，監督檢查人員（yuán）不得少於2人，並應當出示執法證件。監督檢查人員對監督檢查中知悉的被檢查單位的商業秘密，應當依法予以保密。被檢查單（dān）位對監督檢查應當予以配（pèi）合，不得（dé）隱（yǐn）瞞有關情況。

負責藥品監督管理的部門應當對監督檢查（chá）情況（kuàng）和處理（lǐ）結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查單位（wèi）負責人簽字；被檢查單位負責人拒絕簽字（zì）的，應當予以注（zhù）明。

第四十八條 省級以上人民政府藥（yào）品監督管理部門應當組織對化妝品進（jìn）行抽樣檢（jiǎn）驗（yàn）；對舉報反映或（huò）者日常監（jiān）督檢查中發（fā）現問題較多的化妝品，負責藥（yào）品（pǐn）監督管理的部門可以進行專項抽樣檢驗。

進行（háng）抽樣檢驗，應當（dāng）支付抽取樣品的費用，所需（xū）費用納入本級政府預算。

負（fù）責藥（yào）品監督管理（lǐ）的部門應當按照規（guī）定及時公布化妝品抽樣檢驗（yàn）結果。

第四（sì）十九條 化妝品檢驗機構按照國（guó）家有關認證認可的規定取得資質認（rèn）定後，方可從事化妝品（pǐn）檢驗活動。化妝（zhuāng）品檢驗機構的資質認定（dìng）條件由國務院藥品監督（dū）管理（lǐ）部門、國務（wù）院市場監督管理（lǐ）部門製定。

化妝品檢驗規範以及化妝品檢驗相關標準品管理（lǐ）規定，由國（guó）務院藥品監督管理部門製定。

第五十條 對可能摻雜摻假或者使用禁止用於化妝品生（shēng）產的原料生產的化妝品，按照化妝品（pǐn）國家標準規定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監督管理部門可以製定（dìng）補充檢驗項目和檢驗方法，用於對化妝品的抽樣檢驗、化（huà）妝品質量安全案（àn）件調查處理和不良反應調查處置。

第五十一（yī）條 對依照（zhào）本（běn）條例規定實施的檢驗結論有異議的，化妝（zhuāng）品生（shēng）產經營者可以自收到檢驗結論之日起7個工作日內向實施抽樣檢驗的部門（mén）或者其（qí）上一級負責藥（yào）品監督管理的部門提出複檢申請，由受理複（fù）檢申請的部門在複檢機構名錄中隨機確定複檢（jiǎn）機構進行複檢。複檢機構出具的複檢結論為最（zuì）終檢驗結論。複檢機構與初檢機構不得為同一機構。複檢機構名錄由國務院藥品監督管理部門公布。

第五十二條 國家建（jiàn）立化妝品不（bú）良（liáng）反應監測製度。化妝品注冊人、備案人應當監測其上市銷（xiāo）售化（huà）妝（zhuāng）品的不良反應，及時開展評價，按照國務院藥品監督管理部（bù）門的規定向化妝品不良反應監測機構報告。受（shòu）托生產企業、化妝品經營者和醫療機構發現可能與使用化妝品有關的不良反應的，應（yīng）當（dāng）報告化妝品不（bú）良反應監測機構。鼓（gǔ）勵其他單位和個（gè）人向化妝（zhuāng）品不良（liáng）反應監（jiān）測機構或者負責藥品監督管理的部門報告可能與使用化妝品（pǐn）有關的不良反應。

化妝品不（bú）良反應監測機構負責化（huà）妝品不良反應信息的收集（jí）、分析和評價，並向負責藥品監督管理的（de）部門提出處理建議。

化（huà）妝品生產經營者應當配合化妝品不良反應監測機（jī）構、負責藥品監督管理的部門開展化妝品不良反應調查。

化妝品不良反應是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害。

第五十三條 國家建立化妝品安全風險監測和評價製度，對影（yǐng）響化妝品質量（liàng）安全的（de）風險因素進行監測和評價，為製定（dìng）化（huà）妝品質量安全風險控製措施和標準、開展化妝品抽樣（yàng）檢（jiǎn）驗提供科學（xué）依據。

國家化妝品安全（quán）風（fēng）險監測計劃由國務院藥品監督管理部門製定、發布並組織實施。國家化妝品安全風險監測計劃應當明確重點監測的品種、項目和地域等。

國務院藥品監督管理部門建立化妝品質（zhì）量安全風（fēng）險信息交流機製，組（zǔ）織化妝品生（shēng）產經營者（zhě）、檢（jiǎn）驗機構、行業協會、消費（fèi）者協會以及新聞媒體等就（jiù）化妝品質量安全風險信息進（jìn）行交流溝通。

第五十四條 對造成人體（tǐ）傷害或者有證據證明可（kě）能危害人體健（jiàn）康的化妝品，負責藥品監督管（guǎn）理的（de）部門可以采取責令暫停生產、經營的緊急控製措施，並發布安全警示信息；屬於進口化妝（zhuāng）品的，國家出入境檢驗檢疫部門可以暫停進口（kǒu）。

第五十五條 根據科學研究的發展，對化妝品、化妝品原料的安全性有認識上的（de）改變的，或者有證據（jù）表明化妝品、化妝品原料可能存在缺陷的，省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝（zhuāng）品、化妝品新原料的注冊人、備案人開展（zhǎn）安全再評估或者直接（jiē）組織開展安（ān）全再評估。再評估（gū）結果表（biǎo）明化妝品、化妝（zhuāng）品原料不能保證安（ān）全的，由原注冊部門撤銷注（zhù）冊、備案部門取消備（bèi）案，由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁（jìn）止用於化妝品生產的原料目錄，並向社會公布。

第五十六條 負責藥品監督（dū）管理的部（bù）門應當依法及時公布（bù）化妝品行政許可（kě）、備案、日常監督檢查結果、違法行為查處等監督管理信息。公（gōng）布監督管理信（xìn）息時，應當保守當事人（rén）的商業秘密。

負責藥品監督管理的部門應當建立化妝品生產經營者（zhě）信（xìn）用檔案。對有不良信用記錄的化妝品生產（chǎn）經營者，增加監（jiān）督檢查頻（pín）次；對（duì）有嚴重不良信用（yòng）記錄（lù）的生產經（jīng）營者，按照規定（dìng）實施聯合懲戒。

第五十（shí）七條（tiáo） 化妝品生產經營過程中存（cún）在（zài）安全隱患，未及時（shí）采取措施消除的，負責藥品監督管理（lǐ）的（de）部門可以對化妝品生產經營（yíng）者的法定代表（biǎo）人或者主要（yào）負責人進行責任約談（tán）。化妝品生（shēng）產（chǎn）經（jīng）營者應當立即采取措施，進（jìn）行整改，消除隱患。責任約談情況（kuàng）和整改情況（kuàng）應當納入化妝品生產經營者信用檔案。

第五十（shí）八條 負責藥品監督（dū）管理的部門應當公布本部門的網站地址、電子郵件地址或者電（diàn）話，接受（shòu）谘詢、投訴、舉報，並及時答複或者處理。對查證（zhèng）屬實的舉報，按照國家有關規定給予舉報（bào）人獎（jiǎng）勵。

第五章法律責任

第五十九條 有下列情（qíng）形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違（wéi）法生產經營的化妝品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材（cái）料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並（bìng）處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元（yuán）以上的，並處貨（huò）值金額15倍（bèi）以上30倍以下罰款（kuǎn）；情節嚴（yán）重的，責令停產停（tíng）業、由備案部門取消備（bèi）案或者由原發（fā）證部門吊銷化妝品許可（kě）證（zhèng）件，10年內不（bú）予辦（bàn）理（lǐ）其提出的（de）化（huà）妝品備案或者受理其（qí）提出的化妝品行政許可申請，對違法單位（wèi）的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直（zhí）接責任（rèn）人（rén）員處以其（qí）上一年度從（cóng）本（běn）單位取得收入的3倍以上5倍以（yǐ）下罰款，終身禁止其從事化妝品生產經營活動（dòng）；構成犯罪的，依（yī）法追究刑事責任：

（一）未經許可從事化妝品生產活動，或者（zhě）化妝品注冊人、備案人委托未取得相應化妝品生產許可的企業生（shēng）產化妝品；

（二）生產經營或者進口未經注冊的特殊化妝品；

（三）使（shǐ）用禁止用於化妝品生產的（de）原料、應當注冊但未經注冊的新（xīn）原料生產化妝品，在化（huà）妝品中非法添加可能危害人體健康（kāng）的物質，或者使用超過使用期限、廢棄、回收的化妝品或者（zhě）原料生產化妝品。

第（dì）六十條 有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法（fǎ）所得、違法生產經營的化妝（zhuāng）品和專門用於違法生產經營的原料、包裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨值金額不足1萬元的，並處1萬元以（yǐ）上5萬（wàn）元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，並處貨值金額5倍以（yǐ）上20倍（bèi）以下罰款（kuǎn）；情節嚴重的（de），責令停（tíng）產停業、由備案部門取消備案（àn）或者由原發證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的（de）法定代表（biǎo）人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處（chù）以（yǐ）其上一年度從（cóng）本單位取得（dé）收入的1倍以上3倍以下（xià）罰（fá）款，10年內禁止其從事化妝品生產（chǎn）經營活動；構成犯罪的，依法追究刑事責（zé）任：

（一）使用不符合強製性國家標（biāo）準、技術規範的原料、直接接觸化妝品的包裝材料，應當備案（àn）但未備案的新原料（liào）生產化妝品，或者（zhě）不按照（zhào）強（qiáng）製性國家標準或者技術規（guī）範使用原料（liào）；

（二）生產經（jīng）營不符合強製（zhì）性國家標準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的化妝品；

（三）未按（àn）照（zhào）化妝品生產質量管理規範的要求組織生產；

（四）更（gèng）改化妝品使用期限；

（五）化妝品經營者擅自配製化妝品，或者經營變質、超過使用（yòng）期限的化妝品；

（六）在負責藥品監督管理的部門責令其實施召回後拒不召回，或者（zhě）在（zài）負責藥品（pǐn）監督管理的部門責令停止（zhǐ）或者暫停（tíng）生產、經營後（hòu）拒不停止或者暫停生（shēng）產、經營。

第六十一條 有下列情形之一的（de），由負（fù）責藥品監督管理（lǐ）的部（bù）門沒收違法所得、違法生產經營（yíng）的化妝品，並可以沒收（shōu）專門用於違法生產經營（yíng）的原料（liào）、包（bāo）裝材料、工具、設備等物品；違法生產經營的化妝品貨（huò）值金額不足1萬元（yuán）的，並處1萬元以（yǐ）上3萬元以下罰（fá）款；貨值金額1萬元以上的（de），並處貨值金額3倍以上10倍以（yǐ）下罰款；情節嚴重的，責（zé）令停產停（tíng）業、由備案部門取消備案或（huò）者由原發證部門吊銷化妝品許可證件（jiàn），對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任（rèn）人員處以其（qí）上一年度從本單位取得（dé）收入的1倍以上2倍以下罰款（kuǎn），5年內禁止其從事化妝品生產經營活動：

（一）上市銷售（shòu）、經（jīng）營或者（zhě）進口未備案的普通化妝品；

（二）未依照本條例規定設質量安全負責人；

（三）化妝品注冊人、備案人未對受（shòu）托生產企業的生產活動進行監督；

（四）未（wèi）依照本條例規定建立並執行從業人員健康管理製度；

（五）生產經營標簽不符合本條例規定的化妝（zhuāng）品（pǐn）。

生產經營（yíng）的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥（yào）品監督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十二條 有下列（liè）情（qíng）形之一的，由負責藥品監督管理的部門（mén）責（zé）令改正，給予（yǔ）警告，並處1萬元（yuán）以上3萬元（yuán）以下罰（fá）款；情節嚴重（chóng）的，責令停產停業，並（bìng）處3萬元（yuán）以（yǐ）上5萬元以下（xià）罰款，對違（wéi）法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主（zhǔ）管人員（yuán）和其他直接責任人員（yuán）處1萬元以上3萬元以下罰（fá）款：

（一（yī））未依照本條例規定公布化妝品功效宣稱依據的摘（zhāi）要；

（二）未（wèi）依照本條例規定建立並執行進貨（huò）查驗記（jì）錄製度、產品銷售（shòu）記錄（lù）製度；

（三（sān））未依照本條例規定對化妝品生（shēng）產質量管理規範的執行情（qíng）況進行自查；

（四）未依照本條例（lì）規定貯存、運輸化妝品；

（五）未依照本條例規定監測、報告化妝品不良反應，或者對化妝品不良反應監測機構、負責藥品監督管理的部門開展的化妝品不良反應調（diào）查不予配合。

進口商未依照本條例規定記錄、保存進口化妝（zhuāng）品信息的，由出入境檢驗檢疫機構（gòu）依照前款規定給予（yǔ）處罰。

第（dì）六十三條 化妝品新（xīn）原（yuán）料注冊（cè）人、備案人未依照（zhào）本條（tiáo）例規定報告化（huà）妝品新原料使用和安全情（qíng）況的，由國務院藥品監督管理（lǐ）部門責令改正，處5萬元以上（shàng）20萬元以（yǐ）下罰款；情節嚴重的，吊銷化妝品新原料注冊證或者取消化妝品新原料備案，並處（chù）20萬元以上50萬（wàn）元以（yǐ）下罰款。

第六十四（sì）條 在（zài）申請化妝品行政許可時提供虛假資料或者采取其他（tā）欺騙手段的，不予行（háng）政許可，已經（jīng）取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，5年（nián）內不受理其提出（chū）的化妝品相關許可申請，沒收違法所得和已經生產、進口的化妝品；已經生產、進口的化妝品貨值金（jīn）額不足1萬元（yuán）的，並處5萬元以上15萬元以下罰（fá）款；貨值金（jīn）額1萬元以上的（de），並處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；對違法單位的法定代（dài）表人或者主要負責人、直接負責的主管人員（yuán）和其他（tā）直接（jiē）責任人員處以其（qí）上（shàng）一年度從本單位取得收入的3倍以上5倍以下罰款，終身禁（jìn）止其從事化妝品生產經營活動。

偽（wěi）造、變造、出租、出借或者轉讓化妝品（pǐn）許可（kě）證件的，由負責藥品監督管理的部門（mén）或者原發證部門予以（yǐ）收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得（dé）不足1萬元的，並處5萬元以上（shàng）10萬（wàn）元以下罰款（kuǎn）；違法所得1萬（wàn）元以上的，並處違法所得（dé）10倍以上20倍以下罰款（kuǎn）；構成違反治安管理（lǐ）行為的，由公安機關依法給予治安管理（lǐ）處罰（fá）；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條（tiáo） 備案時提（tí）供虛假資料的，由備案（àn）部（bù）門取消（xiāo）備案，3年內不予辦理其提出的（de）該項備案，沒收違法所得和已經生產、進口的（de）化（huà）妝品；已經生產、進口的化妝品（pǐn）貨（huò）值（zhí）金額不足1萬元的，並處1萬元以上3萬元以下罰款；貨（huò）值金（jīn）額1萬元（yuán）以上的，並處貨值金額3倍以（yǐ）上10倍以下（xià）罰款；情節嚴重的（de），責令停產停業直至由原發證部門吊銷化妝品生產許可證（zhèng），對違法單（dān）位（wèi）的法定（dìng）代（dài）表人或者主（zhǔ）要負責人、直接負（fù）責的主管人員和其他（tā）直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍（bèi）以下罰款，5年內禁止其從事化妝品生產（chǎn）經營活動（dòng）。

已經備案的資（zī）料不符合要求的，由備（bèi）案部門（mén）責令限期改正，其（qí）中，與化妝品、化妝品新（xīn）原料安全性有關的備案資料不符合要求的（de），備案部門可以同時責令暫停銷售、使用；逾期不改正的，由備案部門取消備案。

備（bèi）案部門取（qǔ）消備（bèi）案後，仍然使用該化妝品新原料（liào）生產化妝品（pǐn）或者仍然上（shàng）市銷售、進口該（gāi）普通化妝品的，分別依照本條例第六十條、第六十一條的規定給予處罰。

第六（liù）十六條 化妝品集中（zhōng）交易市場開（kāi）辦者、展銷會舉（jǔ）辦者未依照本（běn）條例規定履行審查、檢查、製（zhì）止、報告（gào）等管理義務的，由負責藥品（pǐn）監督管理（lǐ）的部門處2萬元以上10萬（wàn）元以下罰款；情節嚴重的，責令停（tíng）業，並處10萬元以上50萬元以下罰（fá）款。

第六十七條 電子商務平台經營者未依照本條例規定履行實名登記、製止、報（bào）告、停止提供電子商務平台服務等管理（lǐ）義務的，由省、自治（zhì）區、直轄市人民政（zhèng）府藥品監督管理部門依照《中華人民共和國電子商務法》的規（guī）定給予處罰。

第六十八條 化妝品經營者履行了本（běn）條例規定的進貨（huò）查驗記錄等（děng）義務，有證據證明其不知道所采購的化妝（zhuāng）品是（shì）不符合強製性國家標準、技術規範或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的（de）技（jì）術要求（qiú）的，收繳其經營的不符合強製性國家（jiā）標準、技術規（guī）範（fàn）或者不（bú）符合化妝品注冊、備案資料載明的技術（shù）要求的化妝品，可以免除行（háng）政（zhèng）處罰。

第六十九條 化妝品廣告違反本條例（lì）規定的，依照《中華人民（mín）共和國廣告法》的規定給予（yǔ）處罰；采用其他方式對化妝品作虛假或者引（yǐn）人誤解的（de）宣傳的，依照（zhào）有關法律的規定給予處罰；構成犯（fàn）罪的，依法追究刑事（shì）責任。

第七十條（tiáo） 境外化妝品注冊人、備案人指（zhǐ）定的在我（wǒ）國境內的企（qǐ）業法人未協助（zhù）開展化妝品不良反應監測、實施產品召回的，由（yóu）省（shěng）、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門責令改正，給予警告，並處2萬元以上10萬元（yuán）以下罰款；情節嚴重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年（nián）內（nèi）禁止其法定代表人或者主要負責人、直接（jiē）負責的主管人員和其他直接（jiē）責任人員從事化妝品生產經營活動。

境外化妝品注冊人、備案（àn）人拒不履行依據本條例作出的行政處罰決定的，10年（nián）內禁止其化妝品進口（kǒu）。

第七（qī）十一條 化妝品檢驗機構出具（jù）虛假檢驗報告的，由認證認（rèn）可監督管理部門（mén）吊銷檢驗機構資質證書，10年內不受理其資質認定申請，沒收所收取的檢驗費用，並（bìng）處5萬元以上（shàng）10萬元以下罰款；對其法定代表人或者主（zhǔ）要負責人、直（zhí）接負責的主管人員（yuán）和其他直接責任人員處以其上一年度從本（běn）單（dān）位取得收入的1倍以上3倍以下（xià）罰款，依法給予或者責令給予（yǔ）降低崗位等級、撤職或者開除的處分，受到開除處（chù）分的（de），10年內禁止其（qí）從事化妝品檢驗工作；構成犯（fàn）罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 化妝品技（jì）術審評機構、化妝品不良反應（yīng）監測機構和負責化妝品安全風險監測的機構未依照本條例規定履行職責，致使（shǐ）技術（shù）審評、不良反應監測、安全風險監測工作出（chū）現重大失誤的，由（yóu）負責藥品監督管理的部門責令（lìng）改正，給（gěi）予（yǔ）警（jǐng）告，通報批評；造成嚴重（chóng）後果的，對其法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他（tā）直接責任人員，依法給予或者責令給予降低崗位等級、撤職或者開除的處分。

第七十三條 化妝品（pǐn）生產經營者、檢（jiǎn）驗機構（gòu）招用（yòng）、聘用不得從事（shì）化妝品（pǐn）生產經（jīng）營活動的人員或者不得從事（shì）化妝品檢驗工作的人員從事化妝品生產經營或者檢（jiǎn）驗的，由（yóu）負責藥品（pǐn）監督管理的部（bù）門或者其他（tā）有關部門責（zé）令改正，給予警（jǐng）告；拒不改正的，責令停產停業直（zhí）至吊銷化妝品許可證件、檢驗機（jī）構資質證書。

第七十四條 有下列情形之一，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予治安管理處罰；構成犯罪的，依法追究刑事責（zé）任：

（一）阻礙負責藥品監督管理的部門工作人員依法執行職務；

（二）偽造、銷毀、隱匿證據或（huò）者隱藏、轉移、變賣、損毀依（yī）法查封、扣（kòu）押的物品。

第七十五條 負責藥品監督管理的部門（mén）工作人員違反本條例規定，濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴（yán）重後果的，依法給予降級、撤職或者開除的處分；構成犯罪（zuì）的，依法追究刑事責任。

第七十六條 違反（fǎn）本條例規定，造成人身（shēn）、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

第六章附 則

第七十七條 牙膏參照本條例有關普通化妝品的規（guī）定進行管理。牙膏備案人按照國（guó）家標準（zhǔn）、行業標準進行功效評價後，可以宣稱牙膏具（jù）有防齲、抑（yì）牙（yá）菌斑、抗牙本（běn）質敏感、減輕牙齦問題等功（gōng）效。牙膏的具體管理辦法（fǎ）由國務院藥品監督管理部門擬訂，報國務院市場監督管（guǎn）理部門審核、發布。

香皂不適用本條例，但是宣稱具有（yǒu）特殊化妝（zhuāng）品（pǐn）功（gōng）效的適用本條例。

第七（qī）十八條 對本條例（lì）施（shī）行前已經注冊的用於育發、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自本條例施行之日起設置5年的過渡期，過渡期內可以繼續（xù）生產、進口、銷售，過（guò）渡期滿後（hòu）不得生產、進口、銷售該化妝品。

第七十九條（tiáo） 本條例所（suǒ）稱技術規範，是（shì）指尚未製定強製性（xìng）國家標（biāo）準、國務院藥品監督管理部門結合監督管理工作需要製定的（de）化妝品質量（liàng）安全補充技術要求。

第八十條 本條例自2021年1月1日起（qǐ）施行。《化妝品衛生（shēng）監督條例》同時廢止。